一、質(zhì)量方針

為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護患者用藥安全，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為：
“持續(xù)改進，以質(zhì)量求生存；科技創(chuàng)新，以管理求發(fā)展”

我們承諾：
遵守藥品管理法律法規(guī)，確保藥品符合預(yù)定用途和注冊要求；
在藥品整個生命周期內(nèi)實施質(zhì)量管理，保證用藥安全、有效；
建立和推進質(zhì)量風(fēng)險管理，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，不斷降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險；
實施有效培訓(xùn)，不斷提高質(zhì)量意識和水平。

二、組織機構(gòu)

公司質(zhì)量管理體系為總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨立于生產(chǎn)系統(tǒng)，設(shè)有企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。公司部下設(shè)質(zhì)量保證科、質(zhì)量控制科和注冊科。質(zhì)量部現(xiàn)有人員15人，其中QA4人，QC9人，注冊1人。
1、質(zhì)量部參與所有與質(zhì)量有關(guān)的事務(wù)，負(fù)責(zé)對涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動的全過程進行有效的監(jiān)控。
2、QC負(fù)責(zé)對涉及產(chǎn)品質(zhì)量控制的全過程進行有效的監(jiān)控，包括原料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗。
3、QA負(fù)責(zé)現(xiàn)場監(jiān)控、變更控制、偏差處理、供應(yīng)商的管理、糾正預(yù)防措施的跟蹤，產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，客戶投訴。
4、注冊科負(fù)責(zé)國內(nèi)外產(chǎn)品申報、登記、注冊等工作。
西安國康瑞金制藥有限公司質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖如下：

三、質(zhì)量保證

公司建立了完善的質(zhì)量管理體系，制定了一系列SOP并嚴(yán)格執(zhí)行。所有操作均有記錄并可追蹤；建立了及時且有效的客戶質(zhì)量投訴及產(chǎn)品召回程序。驗證管理、變更管理、偏差管理、風(fēng)險管理等貫穿于產(chǎn)品的整個生命周期。
公司除嚴(yán)格按照相關(guān)的SOP對產(chǎn)品的生產(chǎn)進行管理外，還配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀紅外分光光度計等先進的檢測設(shè)備，對藥品生產(chǎn)過程進行中間控制，對成品放行進行檢測。公司現(xiàn)有的常用分析儀器如下：

四、注冊認(rèn)證

1、國內(nèi)外產(chǎn)品注冊情況
公司目前在生產(chǎn)原料藥均取得了國內(nèi)批文，注冊情況如下：
（1）注冊產(chǎn)品列表